第一章 總 則
第一條 為嚴格嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理，保證嬰幼兒配方乳粉質量安全，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《中華人民共和國行政許可法》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內生產嬰幼兒配方乳粉， 其產品配方的注冊管理，適用本辦法。
第三條 本辦法所稱嬰幼兒配方乳粉產品配方，是指生產嬰幼兒配方乳粉使用的所有原輔料及其用量，以及產品中營養成分含量。
第四條 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊，是指食品藥品監督管理總局根據注冊申請，依照本辦法規定的程序、條件和要求，對申請注冊的嬰幼兒配方乳粉產品配方的研發報告和其他表明配方科學性、安全性的材料進行核查和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。
第五條 食品藥品監督管理總局負責全國嬰幼兒配方乳粉產品配方的注冊管理工作。
食品藥品監督管理總局食品審評機構具體負責嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊核查、審評等工作。
第六條 食品藥品監督管理總局負責組建嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊審評專家庫，專家由食品營養、食品安全、臨床醫學以及食品工程等方面組成。
第七條 嬰幼兒配方乳粉產品配方的注冊人，應當是在中華人民共和國境內生產嬰幼兒配方乳粉的企業。
企業應當執行粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范，實施危害分析與關鍵控制點食品安全體系，具有產品配方的研發能力和產品全項目檢驗能力。
第八條 企業應當按照批準注冊的嬰幼兒配方乳粉產品配方組織生產，如實記錄配方注冊產品的生產銷售信息，實現注冊配方產品的全過程可追溯，保證嬰幼兒配方乳粉質量安全。
同一企業批準注冊的同一產品配方只能對應一種產品，不得生產不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。批準產品配方注冊的嬰幼兒配方乳粉不得限定區域銷售，不得為經銷商定制生產。
第九條 負責嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊的工作人員和參與核查、審評的專家應當對獲知的企業商業秘密予以保密。
第十條 嬰幼兒配方乳粉產品配方的注冊管理，應當遵循科學、公正、公平、公開的原則。
第二章 申請與審批
第十一條 申請嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊，應當向食品藥品監督管理總局提交如下資料：
(一) 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請書;
(二) 產品配方研發報告及生產工藝說明;
(三) 申請產品配方注冊的產品檢驗報告;
(四) 企業執行粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范、實施危害分析與關鍵控制點體系，以及具有產品配方研發能力和產品全項目檢驗能力的證明材料;
(五) 其他表明配方科學性、安全性的材料。
第十二條 申請嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊的企業，應當對提交材料的真實性、合法性負責。
第十三條 申請注冊多個產品配方的，產品配方應當有明顯差異，可選擇的營養物質相差6種以上，或者由科學文獻和試驗數據證實。
第十四條 食品藥品監督管理總局在接到申請后，應當在5個工作日內告知申請人受理情況，逾期未告知的，自收到申請材料之日起視為受理。
申請材料符合受理要求的，應當出具《受理決定書》。申請材料不符合的，應當一次性告知申請人在規定的時限內需要補正的全部內容;逾期未補正或者補正的內容仍不符合的，視為撤回申請。對不予受理的，應當出具《不予受理決定書》，并說明理由。
第十五條 食品藥品監督管理總局食品審評機構組織對申請材料進行審查，必要時開展現場核查、抽樣檢驗。
第十六條 現場核查由食品藥品監督管理總局食品審評機構組織對申請人的研發能力、生產能力、檢驗能力等情況進行核查，并出具核查報告。
第十七條 抽樣檢驗由食品藥品監督管理總局委托檢驗機構進行。檢驗機構名單由食品藥品監督管理總局公布。
第十八條 食品藥品監督管理總局審評機構從嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊審評專家庫中選取專家，組成專家組，對企業申請材料、現場核查報告、產品抽樣檢驗
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